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        “这是全世界首部综合性疫苗管理法律。”6月29日,在得知《疫苗管理法》已获十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过后,南开大学法学院副院长宋华琳兴奋地说。

  在業內人士看來,《疫苗管理法》的制定立足國情又兼具國際視野,堅持問題導向又實現改革創新,無論是立法過程,還是制度設計,都有許多值得關注的亮點。

  協同高效 依法立法

  “疫苗關系人民群衆的生命健康,關系公共衛生安全,關系國家和民族未來的生命質量。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性,因此法治建設顯得更爲必要。”在6月29日下午全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑在談及“爲何專門制定《疫苗管理法》”時表示,長春長生疫苗事件發生後,黨中央、國務院高度重視疫苗安全問題,要求進一步完善疫苗管理制度。

  據袁傑介紹,《疫苗管理法》在全國人大常委會法工委、司法部的全程參與和指導下,由國家市場監管總局、國家藥品監管局與國家衛健委等有關部門協同配合,深入開展調研,制定過程中廣泛征求意見,不斷凝聚共識,在保證立法質量的前提下,高效完成立法工作。

  “這樣的高效在立法史上是不多見的。”回顧《疫苗管理法》的制定過程,宋華琳表示,《疫苗管理法》的制定嚴格按照立法程序,做到了科學立法、民主立法、依法立法。

  堅持公益 提高站位

  在《疫苗管理法》總則中,明確提出“國家堅持疫苗産品的戰略性和公益性”,這也是《疫苗管理法》自制定之初就堅持的原則。其中一些條款,如國家實行免疫規劃制度,政府免費向居民提供免疫規劃疫苗;疫苗存在供應短缺風險時,國務院衛生健康主管部門、國務院藥品監管部門提出建議,國務院工業和信息化主管部門、國務院財政部門應當采取有效措施,保障疫苗生産、供應;應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的,國務院藥品監管部門可以附條件批准疫苗注冊申請等,都是這一原則的具體體現。

  “這是從國家戰略層面對疫苗的基本屬性作出更明確的定性。”中國生物技術股份有限公司副總裁楊彙川認爲,這是疫苗生産企業必須讀懂的條款,“對疫苗行業從業者而言,這是一個非常清晰的信號:生産疫苗就是要保障公衆健康,疫苗的這一屬性決定了疫苗生産企業存在的價值和生産經營的最終目的。這一條款充分體現了以人民爲中心的發展思想,體現了‘沒有全民健康,就沒有全面小康’。”

  《疫苗管理法》的站位之高也有目共睹。據了解,《疫苗管理法》明確規定由國家建立或者實行的重要制度近10項,如疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生産實行嚴格准入制度、疫苗批簽發制度、預防接種異常反應補償制度等,這些重要制度充分體現了國家保障和促進公衆健康的堅定決心。

  全程管控 落實責任

  事實上,在《疫苗管理法》出台之前,《藥品管理法》《傳染病防治法》《疫苗流通和預防接種管理條例》對疫苗監管均有所規定。“《疫苗管理法》的突破之處在于將分散在多部法律法規中的規定進行全鏈條統籌整合。”宋華琳表示,《疫苗管理法》在總則中確立了“全程管控”的基本原則,按照全生命周期管理的要求,對疫苗研制和注冊、疫苗生産和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理和法律責任等,作出了全面而系統的規定。

  “《疫苗管理法》涉及疫苗從研發到接種使用的全過程,能很好起到‘管總’的作用。”楊彙川表示,《疫苗管理法》引入“疫苗上市許可持有人”概念,還對持有人的法定代表人、主要負責人、關鍵崗位人員的資質等作了規範要求,進一步明晰、落實疫苗全生命周期質量管理責任,“這將強化疫苗研發、生産有關主體的質量意識,未來,疫苗研發、生産企業要采取更多措施,不斷提升疫苗的安全性、有效性和質量可控性。”

  《疫苗管理法》也在著力解決公衆普遍關注的疫苗質量安全、預防接種安全、疫苗損害救濟等實際問題。如實行預防接種異常反應補償制度,明確補償條款,並對補償範圍實行目錄管理,要求預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理,實行疫苗責任強制保險制度等。“這是一項重大的具有深遠意義的進步。”沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅表示,這些舉措有利于提高補償的可操作性,快速化解糾紛,實現異常反應的快速補償。

  “國家實行疫苗責任強制保險制度,對公衆、疫苗生産企業、接種機構的合法利益都是有力的保護。”楊彙川表示。

  制度創新 促進發展

  《疫苗管理法》在立法理念和制度方面也有頗多創新亮點。如在總則中提出風險管理、科學監管和社會共治的理念,強調新聞媒體在公益宣傳、輿論監督方面應發揮積極作用;在制度上,對疫苗管理作出了許多創新性的規定,如爲加快創新疫苗早日上市,規定國家制定多聯多價等新型疫苗的研制規劃,組織急需疫苗研制的聯合攻關;爲應對公共衛生事件,規定了附條件審批、緊急授權使用、批簽發豁免等措施;爲及時淘汰落後疫苗,規定落後品種淘汰制度等,這些創新性舉措將促進我國疫苗質量進一步提升,鼓勵疫苗創新發展。

  對于疫苗企業來說,《疫苗管理法》中“國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進疫苗研制和創新”的表述尤爲令人振奮。“國家層面釋放的利好信號,對疫苗行業的發展有積極而深遠的影響。”楊彙川表示。對于“國家制定疫苗行業發展規劃和産業政策,支持疫苗産業發展和結構優化”的條款,他樂觀地預計,國家將通過宏觀層面的戰略引導和産業引導,促進我國疫苗産業在規模上和結構上進一步優化,“對本身技術水平較強、集約化程度較高、體量較大、品種豐富、管理規範的疫苗企業來說,將迎來加速發展的良好前景。疫苗行業有望真正形成更多大而強、有規模又有質量的優秀企業。”

  北京科興生物制品有限公司媒體事務負責人劉沛誠則更關注第九十八條的內容:“國家鼓勵疫苗生産企業按照國際采購要求生産、出口疫苗。”“疾病流行無國界限制,如果其他國家未能及時有效獲得疫苗保護,疾病仍有可能傳入我國。因此,這一條款將鼓勵和推動優質國産疫苗在世界更大範圍內使用。”劉沛誠表示。

  《疫苗管理法》還規定,疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生産能力,超出疫苗生産能力確需委托生産的,經國家藥監部門批准後可委托生産。對此楊悅表示,這一條款體現了優化資源配置,與國際疫苗生産監管規則接軌的監管思路,對鼓勵疫苗創新具有積極意義。

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